Письмо национального бюро по контролю над лекарственными средствами (2019〕№237

Чжэцзянское государственное фармацевтическое управление:

После ознакомления с вашей обстановкой о «Запросе на изменение производственной площадки для корпораций лицензиата на внесение в список лекарств для получения номера разрешения на использование препарата» (Примечание Чжэцзян. фарм.над.[2019] № 2).

Письмо выглядит следующим образом:

Но нет никаких условий для самостоятельного строительства владельцем новых производственных площадок. Если владелец создает производственную площадку и меняет ее, он может подать заявление в соответствии с 18 дополнительными пунктами заявки, утвержденными Государственной администрацией в настоящих мерах по администрированию регистрации лекарственных средств, фармацевтический экзаменационный центр должен провести проверку в соответствии с техническими требованиями, необходимыми для изменения. При подаче заявки на дополнительное заявление, не стоить требовать у заявителя предоставление сертификата GMP, но тем не менее, заявитель должен получить одобрение дополнительной заявки и пройти сертификацию GMP, прежде чем препарат может быть произведен и продан.
Национальное бюро по контролю над лекарственными средствами
8августа 2019г.